行業(yè)動(dòng)態(tài)
行業(yè)動(dòng)態(tài)
4+7全國擴(kuò)圍文件出臺(tái),下一階段的競爭更加激烈,不少藥企或被迫出局。
本次集采擴(kuò)面突破了此前4+7試點(diǎn)范圍內(nèi)獨(dú)家中選的規(guī)則,最多可以三家藥企中選,共享70%的采購量。
報(bào)價(jià)最低的3 家企業(yè)將獲得擬中選資格,參與競標(biāo)的企業(yè)報(bào)價(jià)不得高于此前首輪4+7集采的中選價(jià)格。
同時(shí),雖然本輪采購原則上是一年,但是3家中標(biāo)的品種,采購周期可以延長為2年,此外,采購周期視實(shí)際情況可再延長一年。
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕,按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報(bào)品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規(guī)。
天風(fēng)證券研究所分析指出,本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè),對(duì)品種競爭激烈(3家以上)的企業(yè)而言,更為復(fù)雜,可能導(dǎo)致更低報(bào)價(jià)的價(jià)格策略。
另外,此次方案規(guī)定直接比價(jià),形成梯度價(jià)格,確定預(yù)中選企業(yè)——從博弈角度講,企業(yè)選擇的余地更少,可能傾向于報(bào)低價(jià)格保證進(jìn)入前三個(gè)最低價(jià),因此三家以上品種降價(jià)壓力較大,對(duì)于2家及以下的,價(jià)格壓力相對(duì)較小。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)達(dá)3 家及以上品規(guī)共有26個(gè)。
其中:
苯磺酸氨氯地平片(5mg)有10家通過;
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)有9家通過;
鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、蒙脫石散(3g)有8家通過;
鹽酸二甲雙胍片(0.25g)有7家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)有6家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)有5家通過;
可以看到,氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴(yán)峻的競標(biāo)壓力。
寡頭競爭時(shí)代將至
為了確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)的優(yōu)先順序,針對(duì)擬中選企業(yè),方案規(guī)定:
1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先;
2.2018 年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū))數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先;
3.2018 年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先,多個(gè)規(guī)格的品種, 銷售量合并計(jì)算;
4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先(限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人);
5.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。
從上述5條原則可以看到,4+7中選企業(yè)、市場占有量大的企業(yè)、原料制劑一體化企業(yè)、較早過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將享受一定的優(yōu)先選擇權(quán)。
興證醫(yī)藥評(píng)論稱
總體來看,此次方案放開了獨(dú)家中標(biāo)的限制,但仍強(qiáng)調(diào)對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求和對(duì)于供應(yīng)安全的保障——預(yù)計(jì)具備質(zhì)量優(yōu)勢和成本優(yōu)勢的大型國產(chǎn)企業(yè)將贏得市場,整體上形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場。
從目前帶量采購的思路看,先統(tǒng)一全國市場運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),再擴(kuò)品種。未來仿制藥全國性價(jià)格下降更為直接,仿制藥降價(jià)大勢所趨。
2019年4+7帶量采購25個(gè)品種的市場份額(數(shù)據(jù)來源:艾美達(dá)數(shù)據(jù)庫)