行業(yè)動(dòng)態(tài)
行業(yè)動(dòng)態(tài)
4+7全國擴圍文件出臺,下一階段的競爭更加激烈,不少藥企或被迫出局。
本次集采擴面突破了此前4+7試點(diǎn)范圍內獨家中選的規則,最多可以三家藥企中選,共享70%的采購量。
報價(jià)最低的3 家企業(yè)將獲得擬中選資格,參與競標的企業(yè)報價(jià)不得高于此前首輪4+7集采的中選價(jià)格。
同時(shí),雖然本輪采購原則上是一年,但是3家中標的品種,采購周期可以延長(cháng)為2年,此外,采購周期視實(shí)際情況可再延長(cháng)一年。
1.原研藥及國家藥品監督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
2.通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
3.根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕,按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
5.企業(yè)在申報品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規。
天風(fēng)證券研究所分析指出,本次方案規定最多入圍3家企業(yè),對品種競爭激烈(3家以上)的企業(yè)而言,更為復雜,可能導致更低報價(jià)的價(jià)格策略。
另外,此次方案規定直接比價(jià),形成梯度價(jià)格,確定預中選企業(yè)——從博弈角度講,企業(yè)選擇的余地更少,可能傾向于報低價(jià)格保證進(jìn)入前三個(gè)最低價(jià),因此三家以上品種降價(jià)壓力較大,對于2家及以下的,價(jià)格壓力相對較小。
據不完全統計通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3 家及以上品規共有26個(gè)。
其中:
苯磺酸氨氯地平片(5mg)有10家通過(guò);
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)有9家通過(guò);
鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、蒙脫石散(3g)有8家通過(guò);
鹽酸二甲雙胍片(0.25g)有7家通過(guò);
瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)有6家通過(guò);
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)有5家通過(guò);
可以看到,氨氯地平片、替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀等4+7品種或面臨較嚴峻的競標壓力。
寡頭競爭時(shí)代將至
為了確定擬中選企業(yè)及供應地區確認的優(yōu)先順序,針對擬中選企業(yè),方案規定:
1.“4+7 城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先;
2.2018 年在聯(lián)盟地區供應?。▍^)數多的企業(yè)優(yōu)先;
3.2018 年在聯(lián)盟地區銷(xiāo)售量大的企業(yè)優(yōu)先,多個(gè)規格的品種, 銷(xiāo)售量合并計算;
4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先(限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人);
5.通過(guò)或視同通過(guò)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先(以國家藥品監督管理局批準日期為準)。
從上述5條原則可以看到,4+7中選企業(yè)、市場(chǎng)占有量大的企業(yè)、原料制劑一體化企業(yè)、較早過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)將享受一定的優(yōu)先選擇權。
興證醫藥評論稱(chēng)
總體來(lái)看,此次方案放開(kāi)了獨家中標的限制,但仍強調對于質(zhì)量標準的要求和對于供應安全的保障——預計具備質(zhì)量?jì)?yōu)勢和成本優(yōu)勢的大型國產(chǎn)企業(yè)將贏(yíng)得市場(chǎng),整體上形成“原研+少量國產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競爭市場(chǎng)。
從目前帶量采購的思路看,先統一全國市場(chǎng)運行經(jīng)驗,再擴品種。未來(lái)仿制藥全國性?xún)r(jià)格下降更為直接,仿制藥降價(jià)大勢所趨。
2019年4+7帶量采購25個(gè)品種的市場(chǎng)份額(數據來(lái)源:艾美達數據庫)